DECAN, solution à diluer pour perfusion, boîte de 12 flacons de 210 ml

DECAN est utilisé dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale.

Enfants ou patients de moins de 40 kg.

Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)

Ne pas administrer :

·         aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'excipient.

·         en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose ou si le taux sanguin de l'un des constituants de DECAN est élevé.

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée : une réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de DECAN doit être arrêtée si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique (se reporter aux taux de référence).

Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage.

DECAN doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase bénigne.

Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent une fréquence plus importante de carence en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut survenir en l'absence d'autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée. Dans ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels.

Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0.078 mmol soit 1.796 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans sodium».

L'effet secondaire suivant a fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation du produit. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Les données de sécurité sur l'administration de DECAN pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, l'utilisation de DECAN ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

Aucune interaction déclarée

Réservé à l'adulte.

La posologie journalière recommandée chez des patients, avec des besoins de base ou modérément augmentés est d'un flacon (40 ml).

En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 flacons (80 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.

DECAN n'est pas destiné à être administré tel quel.

DECAN peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité. Se référer aux paragraphes Incompatibilités et Précautions particulières d'élimination et de manipulation pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation.

2 ans.

Après dilution, la stabilité physico chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 5° C, sauf dilution ou addition réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

DECAN ne doit pas être utilisé comme véhicule d'autres médicaments.

DECAN, comme toute solution d'oligo-éléments, ne doit pas être ajouté directement à des solutions (de supplémentation) contenant du phosphate inorganique.

La dégradation de l'acide ascorbique, dans les mélanges nutritifs, est accélérée par la présence d'oligo-éléments.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés ceux mentionnés dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%, solution pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.

Un surdosage avec DECAN est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de DECAN. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.

Classe pharmacothérapeutique : Solution d'oligo-éléments pour perfusion

Code ATC : B05XA31

(B : sang et organes hématopoïétiques)

DECAN est une solution équilibrée composée des dix oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d'apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

La composition de DECAN est basée sur les recommandations internationales actuelles concernant les besoins en oligo-éléments

* selon l'American Medical Association 1979, 1984 ; Fleming 1989 ; Berger 1995 ; Shenkin 1995

Lors d'une alimentation artificielle, un apport en oligo-éléments est nécessaire, une carence de l'un d'entre eux pouvant entraîner d'importants troubles métaboliques et cliniques.

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

·         transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

·         Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques ; ferritine (fe), hormones thyroïdiennes (I), cobalamines (Co), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).

·         Elimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Co, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

Une élimination par les poumons et la peau est possible.

DECAN, solution pour perfusion, n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligo-éléments contenus dans DECAN sont incomplètes. DECAN étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.

Decan n'est pas destiné à être administré tel quel.

Avant la perfusion, DECAN doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la préparation dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Decan doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.

Par exemple, 40 ml de DECAN peuvent être dilués dans :

·         au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%,

·         ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.

En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution ne doit pas être administrée seule compte tenu de l'osmolarité finale.

Inspecter visuellement avant usage la solution pour perfusion reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec le même cathéter.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution claire, limpide et légèrement jaune.